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    复方丹参滴丸在美陷剂型之辩 举报者是天士力前高级顾问
    中国江西网  2016-12-16 11:19:59  来源:新华网  编辑:胡畔  作者:戴小河

      天士力主打的明星产品复方丹参滴丸近日深陷舆论漩涡,被公开举报其在美FDA开展临床的药物是丹通尼克胶囊,而非天士力声称的复方丹参滴丸。举报者正是天士力昔日的高级顾问祝国光。祝国光坚称胶囊与滴丸分属两种不同药品。天士力则回应称,丹通尼克胶囊仅是暂用名,为便于开展双盲试验,将复方丹参滴丸装入胶囊,二者的疗效和主要成分、生产工艺都相同。

      复方丹参滴丸被视为中药出海的代表作之一,天士力的该产品漂洋过海临床试验已近20载,期间连闯多关。业内众说纷纭:乐观者认为,此举可以彰显中药实力;观望者则认为,即便完成三期临床,获准进入市场的希望也十分渺茫;还有业内人士称,当下中药赴美的前景并不乐观,最大的价值可能是花钱攒经验。

      论战滴丸与胶囊

      12月9日,祝国光发表的《天士力公司在美国临床试验上的骗局》等文章,对天士力及其主打产品复方丹参滴丸提出诸多质疑,直指天士力向美国FDA申报并开展临床研究的药物并非其宣传的复方丹参滴丸,而是丹通尼克胶囊。天士力随即作出回应,双方“你来我往”论战滴丸剂与胶囊剂的异同。

      “天士力在国内宣称复方丹参滴丸正在美国FDA进行第三期临床试验,但是其在美国申请临床的药是丹通尼克胶囊。滴丸剂和胶囊剂是两种完全不同的药物,《药典》上对其制法与成分皆有明确的规定。中国食药总局对二者生产线的GMP认证要求也完全不同,制药中最核心的CMC文件完全不一样。”祝国光告诉中国证券报记者,CMC文件中包括生产工艺、杂质研究、质量研究,稳定性研究等药学研究资料,是药品申报资料中的重要部分。

      祝国光的头衔是全欧中医药学会联合会副主席、全欧中药商会副会长,曾经担任天士力的高级顾问。在接受中国证券报记者采访时,祝国光多次提到复方丹参滴丸是一款好药,国内医生对其临床效果的评价很高。“天士力也有心想把复方丹参滴丸做大,但其所含的聚乙二醇(PEG6000)超过世界卫生组织的标准,如果直接拿复方丹参滴丸去美国FDA做试验,这个致命点绕不过FDA的审评。”祝国光表示。

      复方丹参滴丸系天士力的独家产品,多年来市场占有率和单产品产销规模方面稳居同行业前列。天士力财报数据显示,2014年第二季度至2015年第二季度城市等级医院心血管口服中成药中,复方丹参滴丸市场占有率排名第一。据媒体报道,2015年,复方丹参滴丸销量突破33亿元,已连续13年问鼎中国中成药单品年销量之冠。

      对于上述质疑,天士力回应称:丹通尼克胶囊为复方丹参滴丸在美国FDA临床研究期间的暂用名称之一。公司在美国进行FDA注册研究是根据西方患者用药习惯以及开展临床研究盲法要求,把复方丹参滴丸装在胶囊中进行。放在胶囊里进行FDA临床研究的样品,与复方丹参滴丸都是以相同药材相同工艺制备的复方丹参提取物及冰片、聚乙二醇、薄膜衣材料所组成。

      有业内人士表示,复方丹参滴丸作为植物提取物,带有颜色。而双盲实验一个是试验组,一个是对照组,给病人服用药物让病人感觉两种东西没有任何差异。按照临床的要求,可以把实验药物装在胶囊里面;安慰剂同样是胶囊,从外表看不出来,避免心理方面的影响。

      对于祝国光提出的聚乙二醇(PEG6000)超过世界卫生组织标准的问题,天士力称,聚乙二醇作为常用辅料,国内外均广泛使用在药品、食品中,大量及长期的研究数据表明PEG是安全的。复方丹参滴丸含有聚乙二醇作为滴丸基质。聚乙二醇的功能为调节黏性或稠度,提高药物可塑性。

      天士力人士表示,祝曾担任过天士力多年的技术顾问,但合同到期终止后,还多次索要不当费用,却未达到目的,其言论歪曲事实,用所谓的专业性误导投资者。祝国光则对中国证券报记者表示:“他们贬低我,又改变不了事实。天士力已经承认在美国做的是胶囊剂,不是复方丹参滴丸。”作为《复方丹参滴丸百问百答》的主编,祝国光坚称相信自己的判断,“中成药的双盲试验有许多方法,未必就得将其装入胶囊中。”

      “内部人”反水

      从“副作用严重”到“向FDA申报涉嫌造假”,也许是树大招风,复方丹参滴丸多年来毁誉参半。在与祝国光“闹掰”之前,天士力与中国工程院院士李连达之间,曾就复方丹参滴丸的毒副作用引发一场长达5年的诉讼。这场旷日持久的诉讼最终以李连达侵害了天士力的名誉权败诉而终。不过,李连达在其随后发表的《复方丹参滴丸不良反应争论的关键》一文章中指出,大量可靠的证据证实复方丹参滴丸确有不良反应,而天士力不承认。

      2008年末,李连达研究小组被举报有“学术造假”行为。小组中的一位副教授的论文中提到天士力公司的主导产品“复方丹参滴丸”的不良反应率高达3.1%,天士力公司对此未做过长期毒性试验。但该论文和研究小组被举报造假。

      李连达表示,被指学术造假的根本原因是自己即将公布的一项研究成果威胁到了天士力的利益。该研究结果表明,天士力生产的复方丹参滴丸副作用严重,天士力试图收买自己不成后,便出现论文造假的举报事件。

      “复方丹参滴丸不良反应的发生率高达3.1%,一年大概有100万人用药,可能会有3万多人出现不良反应,也就是毒副作用。实际上可能比这还要高,因为还会有漏诊漏报的情况。从症状上看,这些毒副作用比较严重,主要是胃不舒服,胃肠道的症状明显。另外,还有休克、昏迷、尿血以及皮下出血的情况。对于一种需长期用药,一吃吃两三年的药品,至少要做长期毒性试验,但天士力没做。”李连达称,他的研究内容很快被天士力集团得知。

      “厂里面有人来找我,说这个结果一公布,可能会影响销售量以及收入,能否不对外发表这个研究成果。当时我拒绝了,拒绝以后对方还几次三番打电话给我的秘书。”李连达表示。

      不久,李连达研究小组随即遭到论文造假的举报。而举报者正是当时天士力的高级顾问祝国光。而这一次与天士力“杠上”的,却是昔日的伙伴。从目前情况看,李连达研究小组被举报论文造假也没有最后的定论。

      从2015年9月起,祝国光陆续在个人博客上发表文章,以举报者姿态诉天士力在复方丹参滴丸问题上造假。

      今年7月,祝国光在博客上发表《天士力公司的股市公告有假——给中国证监会的检举信》,指出天士力利用美国FDA与中国医药市场信息不对称性,加上中英文字上的差异,骗取股民更多的钱。

      12月9日,祝国光发表《天士力公司在美国临床试验上的骗局》等博文后,天士力发布了公告进行澄清。

      激辩中药“出海”

      如果三期临床试验顺利通过,复方丹参滴丸将成为中国第一个叩响美国市场大门的中成药。天士力自1996年开始申报美国FDA的临床研究与试验工作,2010年顺利完成国际II期临床研究,目前已经结束了国际多个中心III期临床试验工作,进入了数据统计和分析阶段。

      目前,中国已有9个中药品种在美国食品和药物管理局(FDA)申报IND(Investigational NewDrug),并有多个品种进入Ⅲ临床试验;同时,有10余项中药循证医学研究获得国际高度认可。

      “目前,中国还没有一种中药通过FDA三期临床试验。即便通过三期临床,也未必能获准上市。”中国中医研究院一位专家告诉中国证券报记者,按照惯例,从FDA二期临床到三期临床,通过率不足25%,即便完成三期临床,获准进入市场的新药仅占7%左右。当下中药赴美的前景并不乐观,最大的价值可能是花钱攒经验。

      北京中医药大学国际学院一位教授告诉中国证券报记者,中国的中成药以处方药身份进入美国主流医药市场,需要通过FDA临床试验,而这个实验需要经过有效中药组方分离。小复方药中药种类少,成分相对单一,西方药学界已开始接纳小复方药。但大复方药含有多种中成药,一种中药含有多种成分,各种成分用分子来表达很难说清楚。FDA试验很难对复方药的多种成分进行有效分析,包括何种成分发挥什么功效,各个成分之间的关系等。“中成药的复方药由几十种物质混合在一起,加工处理时这些物质又可能发生复杂的化学反应。所以在制成中成药后,即使采用最先进的仪器也无法分析出原始配方和生产工艺。西方对此疑虑重重,也因此对中药的安全性和有效性始终抱着谨慎的态度,质量标准也成为中药出口的瓶颈之一。”

      不过,中国中西医结合学会会长、中科院院士陈凯先看好中药出口前景。他认为,当代人类面临最严重的健康挑战已从大规模传染病转为慢性非传染病和其他的疾病,包括心脑血管疾病、肿瘤、代谢障碍性疾病等。这些疾病不是针对一个单独的靶点治疗就可以解决。在这些领域,中药因为多靶点治疗才有其优势。(记者戴小河)

     
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