治疗糖尿病的二甲双胍进入集采后，价格降为约6分钱一片。如此便宜的价格让一些人质疑质量过关吗？治疗效果会不会打折扣？为了给出科学结论，国家医保局前期委托知名三甲医院专家团队对集采药品质量开展了真实世界研究。2月27日，国家医保局公布了相关研究成果。

　　中选药品与原研药疗效和安全性一致

　　研究团队以原研药为对照，纳入435例使用原研药的患者、336例使用中选仿制药的患者，两组患者规范用药3个月后进行评价。

　　国家医保局公布的反映血糖控制有效性的4个关键评价指标显示：原研组和仿制组均可使糖化血红蛋白水平从7.0%左右降到6.4%；在降低空腹血糖浓度方面，原研组从8.6mmol/L降到7.2mmol/L、仿制组从8.8mmol/L降到7.2mmol/L。降糖效果仿制药与原研药相当。

　　从人群达标率方面看，原研组糖化血红蛋白达标率为78.9%、仿制组为83.4%；原研组空腹血糖的达标率为87.6%、仿制组为83.8%，根据规范的统计学方法分析显示，血糖达标率仿制药组与原研药组无差异。

　　上述临床真实世界评价关注了肝功能、肾功能指标以及胃肠道不良反应情况。两组患者治疗前后肝、肾功能指标无差异，且均未出现明显不良反应，未发生因不良反应影响用药的情况。

　　上述统计分析结果显示，二甲双胍中选仿制药的疗效与原研药等效。患者使用原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右。相关专家分析认为，无论原研药还是仿制药，均存在约20%个体治疗疗效不佳的概率，单纯从仿制药的治疗不佳个例“证明”仿制药疗效不佳，是不准确的。

　　集采二甲双胍降低用药负担成主流选择

　　数据显示，2023年全国医疗机构使用二甲双胍集采中选药品114亿片，占该药品总用量的84%。二甲双胍口服常释剂型(0.5g规格)的价格从集采前的每片0.4元降至6分钱左右，日均费用从1.6元降至0.24元；缓释剂型的价格从每片0.7元降至0.1元左右，日均费用从2.8元降至0.4元，对于长期服用二甲双胍的糖尿病患者，费用负担明显减轻。

　　为保证患者用上高质量的仿制药，医保部门把通过一致性评价作为集采仿制药入围的门槛。监管部门对进入集采的药品仍会持续进行生产、流通和使用全链条质量监管，对国家组织药品集采中选企业开展全覆盖检查、对中选药品实施全覆盖抽检，同时持续做好药品不良反应监测。督促企业持续合规，压实企业药品质量安全主体责任。对于检查、检验发现问题的，药品监管部门均依法采取严厉的处罚，并会同医保部门实施联合惩戒。

　　国家医保局相关负责人表示，严格的质量保障体系、临床真实世界评价结果以及大规模患者人群的广泛使用都表明，集采中选仿制药不是劣药，而是更多患者用得起的好药。国家医保局后续将不定期陆续发布相关研究结论。